關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.224-2021）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、GB 9706.224-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：GB 9706.224-2021

發(fā)布日期：2021-12-01

實施日期：2023-05-01

被替代標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.27-2005

歸口部門：國家藥監(jiān)局

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-24:2012

二、GB 9706.224-2021適用范圍

替換:本文件規(guī)定了201.3.204,

三、GB 9706.224-2021主要內(nèi)容

?GB 9706.224-2021標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括以下幾個方面?：

?范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求?。

規(guī)范性引用文件?：明確了在實施該標(biāo)準(zhǔn)時需要參考的其他標(biāo)準(zhǔn)文件?。

?術(shù)語和定義?：對標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語和定義進(jìn)行了明確?。

?通用要求?：包括對醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）的基本安全和性能的要求?。

?ME設(shè)備試驗的通用要求?：涉及對ME設(shè)備進(jìn)行試驗時需要遵循的通用規(guī)則?。

?ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類?：對ME設(shè)備和系統(tǒng)的分類進(jìn)行了規(guī)定?。

ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件?：規(guī)定了ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和所需文件的要求?。

?ME設(shè)備對電擊危險的防護(hù)?：涉及ME設(shè)備如何防護(hù)電擊危險的要求?。

?ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護(hù)?：包括對機械危險的防護(hù)要求?。

?對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護(hù)?：涉及輻射防護(hù)的要求?。

?對超溫和其他危險（源）的防護(hù)?：包括對超溫和其他潛在危險的防護(hù)要求?。

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)?：涉及控制器和儀表準(zhǔn)確性以及防止危險輸出的要求?。

?ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)?：規(guī)定了ME設(shè)備在危險情況和故障狀態(tài)下的處理要求?。

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）?：對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求?1。

ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)?：涉及ME設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計的要求?。

?ME系統(tǒng)?：對ME系統(tǒng)的要求?。

?ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性?：涉及電磁兼容性的要求?。

四、GB 9706.224-2021重要意義

該標(biāo)準(zhǔn)的實施和發(fā)布，有利于促進(jìn)我國國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)同步接軌。

促進(jìn)我國相關(guān)家用電器、電動工具和類似器具企業(yè)的進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展，減少貿(mào)易壁壘。

五、GB 9706.224-2021引用標(biāo)準(zhǔn)

GB 8368 GB/T 4208 

GB/T 6682-2008 

YY 9706.102-2021 

YY 9706.108-2021

YY/T 9706.106-2021

綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.224-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

"上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu)， 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。
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