關于醫(yī)用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.283-2022）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、GB 9706.283-2022標準概述

標準號：GB 7247.1-2012

發(fā)布日期：2022-12-29

實施日期：2026-01-01

代替標準：GB/T 7247.1-2023

歸口部門：國家藥監(jiān)局

發(fā)布單位：國家質(zhì)檢總局

等同采用國際標準：IEC 60601-2-83:2019

二、GB 9706.283-2022適用范圍

替換:本文件適用于家庭護理環(huán)境中使用的家用光治療設備的基本安全和基本性能。家用光治療設備通常由無經(jīng)驗的操作者使用。 本文件的范圍包括除激光以外的所有光源。如果某一章或條僅適用于ME設備或ME系統(tǒng),該章或條的標題和內(nèi)容將明確說明這一點。否則,本章或條同時適用于ME設備和ME系統(tǒng)。

三、GB 9706.283-2022主要內(nèi)容

GB 9706.283-2022的主要內(nèi)容是關于家用光治療設備的基本安全和基本性能的專用要求?。該標準詳細規(guī)定了家用光治療設備在設計、制造、測試和使用過程中必須滿足的安全和性能要求，以確保設備的可靠性和用戶的安全。

具體內(nèi)容包括：

基本安全和基本性能要求?：標準詳細列出了家用光治療設備在設計和制造過程中需要遵循的安全和性能標準，包括電氣安全、機械安全、電磁兼容性、環(huán)境適應性等方面的要求?12。

測試方法?：標準還提供了詳細的測試方法和程序，以確保設備在各種條件下的性能和安全性。這些測試方法包括光學性能測試、電氣安全測試、機械安全測試等?12。

?標識和說明書?：標準要求設備必須有清晰的標識和用戶說明書，以便用戶正確使用設備并了解其安全性能?12。

?維護和保養(yǎng)?：標準還涉及設備的維護和保養(yǎng)要求，確保設備在使用過程中保持較佳狀態(tài)?12。

通過這些規(guī)定，GB 9706.283-2022旨在提高家用光治療設備的質(zhì)量和安全性，保護用戶免受潛在的風險。

四、GB 9706.283-2022重要意義

該標準的實施和發(fā)布，有利于促進我國國家標準與國際標準同步接軌。

促進我國相關家用電器、電動工具和類似器具企業(yè)的進出口貿(mào)易發(fā)展，減少貿(mào)易壁壘。

五、GB 9706.283-2022引用標準

GB 9706.1-2020 GB/T 20145-2006 GB/T 2893.1-2013 YY 9706.102-2021 YY 9706.111-2021 YY/T 0466.1-2016 YY/T 9706.106-2021

綜上所述，醫(yī)用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.283-2022標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關于創(chuàng)京

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務。服務內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。