GB 9706.225-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。

201.1.1范圍

替換：

本文件規(guī)定了在201.3.63中定義的通過自身或作為ME系統(tǒng)一部分，提供可供診斷用的心電圖報告的心電圖機(jī)基本安全和基本性能，以下稱為ME設(shè)備。

本文件不適用于以下情況：

a)提供心電向量環(huán)的ME設(shè)備的部分；

b)由YY9706.247覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的動態(tài)心電圖ME設(shè)備：

c)由GB9706.227覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的心電監(jiān)護(hù)儀。

注1:ME設(shè)備包括：

a)直描式心電圖機(jī)：

b)其他提供診斷用心電圖報告的ME設(shè)備，例如，病人監(jiān)護(hù)儀、除領(lǐng)器和運動試險裝置：

c)遠(yuǎn)離患者仍可顯示的心電圖機(jī)(例如，通過電話線、網(wǎng)或者儲存媒介)。除傳輸媒介以外的這些ME設(shè)備或E系統(tǒng)均屬于本文件范圍內(nèi).

注2:提供診斷和監(jiān)護(hù)功能選擇的ME設(shè)備在配置功能時需滿足其對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，

預(yù)期在醫(yī)院外或診所外的極端環(huán)境條件或不受控環(huán)境中(例如，救護(hù)車，航空運輸)使用的ME設(shè)備，應(yīng)滿足本文件要求。在上述環(huán)境中使用的ME設(shè)備還需要適用其他的標(biāo)準(zhǔn)。

201.1.2目的

替換：

本文件的目的是建立心電圖機(jī)(見201.3.63)的基本安全和基本性能的專用要求。

201.1.3并列標(biāo)準(zhǔn)

增補：

本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章和本文件中201,2列出的適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。

YY9706.102在第202章修改后適用。GB9706.103、YY9706.108和YY/T9706.110不適用。

201.1.4專用標(biāo)準(zhǔn)

替換：

在GB9706系列中，專用標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)所考慮的專用ME設(shè)備，修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求。并可增補其他基本安全和基本性能要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們各自的文件編號表示。

本文件中章和條的編號前加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)(例如，本文件中201.1對應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章),或者加前綴“20×”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，此處×是并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)編號的末位數(shù)字(例如，本文

件中202.4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102中第4章的內(nèi)容，本文件中203.4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.103中第4章的內(nèi)容等)。

通過使用下列詞語來規(guī)范對通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更：

“替換”即通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)完全由本文件的內(nèi)容所替換?！霸鲅a”即本文件的內(nèi)容作為通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的補充?！靶薷摹奔赐ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)由本文件的內(nèi)容所修改。

作為對通用標(biāo)準(zhǔn)補充的條、圖和表從201.101開始編號。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號從3.1

3.139,因此本文件中增補的定義從201.3.201開始編號。增補附錄的編號為AA、BB等，增補列項用

aa)、bb)等表示。

對于增補到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20x開始編號，此處“×是并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)編號的末位數(shù)字，例如，202

對應(yīng)YY9706.102.203對應(yīng)于GB9706.103等。

“本文件”一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本文件的統(tǒng)稱。

若本文件中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本文件對其給出說明。

201.2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件：不注日期的引用文件，其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用。

替換：

YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：

電磁兼容要求和試驗(EC60601-1-2:2007,MOD)

增補：

GB9706.202醫(yī)用電氣設(shè)備第22部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用

要求(GB9706.202-2021,IE℃60601-2-2:2017,MOD)

201.3術(shù)語和定義

通用標(biāo)準(zhǔn)界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

201.3.63

醫(yī)用電氣設(shè)備medical electrical equipment替換：

心電圖機(jī)electrocardiographME設(shè)備ME equipment

提供可供診斷用的心電圖報告的設(shè)備及其附屬的導(dǎo)聯(lián)線和電極。增補：

201.3.201

威爾遜中心端子central terminal according to wilson;CT

R(RA),L(LA)和F(LL)電極的平均電位的端子。

201.3.202

通道channel

硬件和/或軟件選擇某一心電圖導(dǎo)聯(lián)來顯示，記錄和傳輸。

201.3.203

直流偏置電壓DC offset voltage

從電極-皮膚電壓產(chǎn)生的，出現(xiàn)在電極上的相對于中性電極點的直流電壓。

201.3.204

共模抑制common mode rejection

心電圖機(jī)在電極阻抗失衡的情況下來區(qū)別放大器輸入差分信號和放大器輸入共模信號的能力。注：包括患者電纜和電極，高頻濾波器，防護(hù)網(wǎng)輅，導(dǎo)聯(lián)網(wǎng)鉻，放大器的輸人等。

201.3.205

心電圖報告ECG report

包括心電圖和相關(guān)數(shù)據(jù)(如獲取心電圖的日期和時間、患者身份識別等)的記錄(如：打印輸出或顯

示)。

201.3.206

有效記錄寬度effective recording width

依據(jù)此專用標(biāo)準(zhǔn)，能被記錄的一個通道信號的記錄紙寬度。

201.3.207

心電electroccardiogram;ECG

一個或多個導(dǎo)聯(lián)隨時間變化的圖像表達(dá)。

201.3.208

電極electrode

與身體特定部位相接觸，用以檢測電活動的傳感器。

201.3.209

濾波器filter

通過硬件，固件或軟件等不同方法來度減被記錄的信號中存在的不需要成分(例如，心電信號中的肌肉動作電壓)的裝置。

201.4通用要求

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。

201.4.3基本性能增補：

201.4.3.101基本性能的補充要求

表201.101確定了心電圖機(jī)的基本性能要求和相應(yīng)的條款號。